Существует множество проблем при проектировании медицинского оборудования, выходящих за рамки проектирования потребительского оборудования. Помимо высоких стандартов надежности, к оборудованию предъявляются строгие и специфические требования. Выход из строя медицинского оборудования в буквальном смысле является вопросом жизни и смерти.

Одним из аспектов медицинского оборудования, который часто упускается из виду, является то, как оборудование взаимодействует со своими пользователями. Визуальные индикаторы невероятно полезны, даже жизненно важны и могут передать значительный объем информации за считанные мгновения. Однако они требуют от пользователя особого внимания к оборудованию. Звуковые сигналы могут привлечь внимание людей, заставляя их проанализировать ситуацию и получить информацию.

Однако, одна из проблем заключается в том, что при наличии большого разнообразия медицинского оборудования, может возникнуть большое количество сбивающих с толку и противоречивых звуковых сигналов. Различные частоты, громкость и паттерны потребовали бы механического запоминания большого количества сигналов, которые вызывают путаницу у пользователя.

Таким образом, стандарт IEC 60601-1-8 был создан для того, чтобы предоставить разработчикам рекомендации по созданию медицинского оборудования, которое быстро и четко передает предполагаемое сообщение врачам, медсестрам и другим медицинским работникам.

Что такое IEC 60601-1-8?

IEC 60601-1-8 был создан Международной электротехнической комиссией (МЭК), европейской организацией по стандартизации, которая создала технический стандарт IEC 60601, который касается всего медицинского оборудования. IEC 60601-1-8 — этот подраздел, специально предназначенное для медицинских систем сигнализации. Полное название этого подраздела: Общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации в медицинском электрическом оборудовании и медицинских электрических системах.

Как и почти все технические стандарты, это длинный и подробный документ, в котором содержатся подробные инструкции практически по всем сигналам тревоги. Он включает в себя инструкции о том, когда должны срабатывать сигналы тревоги, как классифицируется их приоритет, и предоставляет различные шаблоны, которые точно определяют, как будет звучать сигнал тревоги. Задается диаграмма направленности пакета сигнала, форма импульса, частота импульсов, время нарастания/спада и амплитуда. Существуют правила, позволяющие отделить сигналы тревоги от технических проблем, когда есть потенциальные неисправности в самом оборудовании и проблемы с пациентом. Несмотря на то, что все эти сигналы тревоги хорошо регулируются, они также позволяют использовать больше звуков, таких как музыка или голоса.

Помимо более общих рекомендаций, стандарт IEC 60601-1-8 также описывает важные технические показатели, относящиеся к медицинским сигналам тревоги:

- Частота сигнализации должна быть в диапазоне от 150 Гц до 1 000 Гц и должна быть одной из четырех гармоник с наибольшим уровнем звука.
- Должно быть не менее четырех пиковых частот в диапазоне от 150 Гц до 4 000 Гц.
- Уровень звука четырех наибольших пиков частоты между 150 Гц и 4 000 Гц должен находиться в пределах 15 дБ друг от друга.

Хотя этот стандарт возник в Европейском Союзе, он является обязательным не только в ЕС, но и в США и Канаде. Это очень полезно для разработчиков продуктов, поскольку упрощает соблюдение нормативных требований в нескольких крупных местах и повышает безопасность и производительность устройств по всему миру.

Выбор комплектующих для систем медицинской сигнализации

Существует множество компонентов, которые можно использовать для звуковых частей медицинского устройства. Можно использовать сирены, зуммеры и даже звонки, хотя и другие датчики также очень распространены. Эти компоненты не равны и значительно различаются по сложности внедрения, стоимости, энергопотреблению и гибкости. Электрические зуммеры соответствуют требованиям с точки зрения стоимости, простоты внедрения, гибкости и энергоэффективности. Зуммеры уникальны тем, что в них используются либо электромеханические драйверы, иногда называемые магнитными зуммерами, либо пьезоэлектрические драйверы, использующие керамический пьезодрайвер. Благодаря этим опциям вы можете получить различные напряжения, частотные диапазоны, уровни звукового давления, занимаемые площади и многое другое, что делает зуммеры идеальным выбором для многих сигналов тревоги. В частности, пьезозуммеры известны тем, что создают более громкий сигнал (более высокий уровень звукового давления), чем их электромеханические аналоги для потребляемой мощности.

С помощью зуммеров у вас также есть возможность настроить их выход таким образом, чтобы зуммер мог без какого-либо специального драйвера создавать точный тон, требуемый IEC 60601-1-8. Компания CUI Devices создала ряд медицинских зуммеров, которые не только соответствуют требованиям к звуку, изложенным в руководящих принципах, но и соответствуют изложенным требованиям к надежности.

Доступные тоны определены в IEC 60601-1-8 и соответствуют наиболее распространенным проблемам, встречающимся в медицинской промышленности
- Сердечно-сосудистый, который звучит как биение сердца.
- Кислород, который по звучанию похож на звук капающей капли.
- Вентиляция, которая звучит так, как будто кто-то дышит.
- Общий

Образцы осциллограмм для конкретных тонов медицинского оборудования

Динамики и зуммеры в медицинском оборудовании

Несмотря на то, что стандарт IEC 60601-1-8 фокусируется на звуках, формах волн и местах использования зуммеров, он не дает четких указаний о том, что именно следует использовать и где их следует разместить. Несмотря на то, что зуммеры имеют много преимуществ, и они работают в широком спектре применений, как упоминалось ранее в этой статье, есть и другие варианты. Несмотря на то, что колонки не так энергоэффективно себя показывают, как зуммеры, и более сложны в управлении, они обеспечивают практически безграничную гибкость в звуках, которые они издают. Полностью человеческие голоса, музыка и любая смесь звуков, даже в одно и то же время, возможны с помощью стандартного динамика.

В МЭК 60601-1-8 есть указания о том, что динамики имеют тенденцию издавать хлопающие звуки при резких изменениях напряжения, например, когда старые наушники были подключены к ресиверу или компьютеру. При формировании сигналов шума можно избежать резких изменений, которые могут вызвать эти шумы, однако необходимо учитывать неожиданный шум. Конденсаторы правильного размера могут поглощать высокочастотные шумы, если они не мешают предполагаемому сигналу. Физическая защита соединений от потенциального контакта с внешними источниками электричества, включая статическое электричество, также поможет решить эту проблему. В целом, несмотря на то, что колонки представляют собой более сложную задачу и требуют большего внимания при их реализации, они являются отличным выбором, когда требуется дополнительная гибкость.